Import docelowy – czym jest i kiedy można sprowadzić lek z zagranicy?

Zasadą prawa farmaceutycznego jest to, że na terytorium Polski do obrotu trafiają produkty lecznicze posiadające wymagane pozwolenie. Ustawa przewiduje jednak wyjątek. Jest nim import docelowy, czyli możliwość sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Taką konstrukcję przewiduje art. 4 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W praktyce import docelowy służy więc zaspokojeniu szczególnej, indywidualnej potrzeby terapeutycznej, gdy potrzebny lek nie jest dostępny na polskim rynku w standardowym obrocie. Warunkiem jest przy tym, aby sprowadzany produkt był dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, i posiadał tam aktualne pozwolenie, co również wynika z art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Procedura nie polega na „zwykłym” handlowym imporcie leku przez dowolny podmiot. Zgodnie z art. 4 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w tym trybie jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, a zasadność jego zastosowania musi zostać potwierdzona przez właściwego konsultanta z danej dziedziny medycyny. Ministerstwo Zdrowia wskazuje dodatkowo, że procedura odbywa się elektronicznie w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID).

Warto pamiętać, że import docelowy ma charakter wyjątkowy. Nie jest to alternatywna ścieżka regularnego wprowadzania leków na rynek ani sposób na obejście wymogów rejestracyjnych. Chodzi o sytuacje, w których dla konkretnego pacjenta konieczne jest pozyskanie produktu niedostępnego w Polsce, ponieważ brak takiego produktu mógłby zagrozić jego życiu lub zdrowiu. Tak właśnie opisują tę instytucję oficjalne materiały Ministerstwa Zdrowia oraz NFZ.

Import docelowy należy też odróżnić o importu równoległego. W imporcie docelowym sprowadzany jest lek niedopuszczony do obrotu w Polsce, natomiast import równoległy dotyczy produktów już funkcjonujących na rynku i opiera się na odrębnej podstawie prawnej oraz osobnym pozwoleniu administracyjnym. Z perspektywy praktyki prawnej rozróżnienie tych instytucji ma istotne znaczenie, ponieważ każda z nich podlega innemu reżimowi prawnemu.

Podstawą prawną importu docelowego jest przede wszystkim art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. W warstwie proceduralnej istotne znaczenie mają także urzędowe wytyczne publikowane przez Ministerstwo Zdrowia dotyczące składania zapotrzebowań w systemie. Dla pacjenta i lekarza oznacza to, że sprowadzenie leku w tym trybie wymaga spełnienia przesłanek ustawowych oraz przejścia przez sformalizowaną procedurę, a nie tylko samej decyzji o zakupie produktu za granicą.